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公司新闻

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思创公司顺利通过FDA第二次现场审核

继2014年7月思创顺利通过美国FDA首次现场审核后,2017年8月21日至24日,美国FDA特派检查官James Michael Simpson  Jr对思创公司进行第二次现场审核。检查官依据《美国联邦法规法典》对公司的研发、生产、检验、供应链、市场及售后服务等各个环节进行了细致、严格的审核,经过为期4天的审核,再次顺利通过美国FDA现场审核。

美国FDA审核是美国食品药品监督管理局代表美国联邦政府,不定期派遣审核官员依据《美国联邦法规法典》第21册第820部分法规要求,对供应美国市场的所有医疗企业的质量管理体系进行全面审查。严格要求各医疗企业切实遵守法规要求,确保制造出的产品的有效性和安全性。美国FDA审核以审查严苛闻名于世界。

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图为公司总经理王平正在向FDA检察官介绍公司情况

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